新闻资讯

当前位置:

2024年美国新趋势:合规门槛降低,各州陆续明确电子火因上市要求

浏览量:953次


转载申明:以下内容由天鉴雾化产品合规实验室原创,图片及文字仅作分享,转载请在开头醒目位置标注来源,并放置原文链接,侵权必究!联系邮箱:service@skyte.com.cn


从2020年9月9日美国PMTA法规生效至今,长达三年多的时间里,FDA针对PMTA的审核一直处于极度低效和混乱当中。因监管不力,也被各方政治势力和电子烟业界不断批评。2023年新的CTP主任Brian King上任后,明显加强了线下零售店执法和与海关联合执法查货,但PMTA的文件审核速度却未见明显改进,原本2023年底完成存量审核的承诺,至今并未兑现。


image.png


在这个大背景下,美国各州级层面监管机构不能忍了,联邦层面FDA监管乏力,也不能放任不合规产品一直泛滥成灾啊!只好各州自己想办法出台政策来监管。2023年下半年,俄克拉荷马州和路易斯安那州率先出台本州电子烟合规上市要求,通过FDA的PMTA审核不再是必要条件,具体如下:


俄克拉荷马州:俄克拉荷马州法令第63条第1-229.35条规定,从2023年7月1日开始,已在该州销售或打算销售的蒸汽产品制造商必须向俄克拉荷马州酒精饮料执法(ABLE)委员会提交以下相关证明,申请产品备案,备案成功即可在该州合规销售。


image.png


路易斯安那州:相似的,路易斯安那州出台HB635法案规定,从2023年10月1日起,在该州销售的电子烟产品制造商必须提供该产品自2016年8月8日以来已在美国市场销售,或已提交PMTA的证明进行备案,否则将被处罚。


这意味着,只要搞定州一级的备案,自家产品能出现在本州公示的产品目录清单上,即可在本州合法销售。截止目前,两州均已在官网发布允许销售的电子烟产品目录清单,可看到有几百款产品通过备案,其中包括许多深圳相关企业的热销产品。绝大部分产品显示的FDA授权状态为“under review”,即产品提交了PMTA但仍在审核中。


image.png


2024年初,各州开始抄作业了。我们关注到又有四个州陆续出台类似监管法案,相关法规条款的措辞与路易斯安那州一模一样:允许已提交PMTA的产品申请备案,通过备案即可进入允许销售目录清单,即可合法销售。具体如下:


密苏里州:众议院出台第2211号法案,该法案将制定与创建蒸汽产品目录相关的条款。如果获得批准,蒸汽产品的制造商将被要求提交一份证明表格,证明在该州售卖的产品已被批准上市,或者在2020年9月9日前已提交PMTA,需单独列出在该州销售的每种蒸汽产品信息;


印第安纳州:参议院提出(SB)227法案,该法案将要求替代尼古丁产品和蒸汽产品的制造商每年认证其产品。同样要求该部门在网站上建立和维护一份所有替代尼古丁产品和蒸汽产品制造商的目录;


弗吉尼亚州:参议院提出(SB)550法案,该法案将要求总检察长建立一个目录,列出在该州销售的所有烟油和电子烟。自2024年12月31日起,电子烟不得出售、分销或进口转售,除非它们被列入该允许销售目录;


内布拉斯加州:LB1296法案将要求税务专员创建和维护一个目录,列出在该州可合法销售的所有电子烟,预计2025年开始实施。


不难看出,2024年,越来越多的州将出台本州法案,允许未通过PMTA审核的产品在本州进行备案,出现在蒸汽产品目录清单上即可合规销售。这种做法显然将继续被效仿,成为一种州级监管趋势。实际上,这让产品在美国合规上市的门槛大大降低了,只要尽早提交PMTA,无需等待审核通过,就有可能合法在多个有相关政策的州合法销售。


希望在美国市场大展拳脚的企业们,还等什么呢?赶紧行动起来吧!欢迎有远见,有魄力和行动力的企业前来咨询讨论,我们将与您讨论相关州级政策细节,为您提供相关州的实操成功案例和PMTA相关的最新资讯;针对您的产品制定性价比最高的PMTA申报策略,尽早布局,助您扫清美国产品上市销售的障碍。

[声明]本网转载网络媒体稿件是为了传播更多的信息,此类稿件不代表本网观点,本网不承担此类稿件侵权行为的连带责任。故此,如果您发现本网站的内容侵犯了您的版权,请您的相关内容发至此邮箱【service@skyte.com.cn】,我们在确认后,会立即删除,保证您的版权。