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尼古丁袋有规可依吗?瑞典标准详解出炉

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瑞典具有悠久的无烟烟草使用历史,受益于减害的无烟烟草接受程度高,它是欧盟成员国中卷烟吸烟率最低的国家。2022年,该国吸烟人口占全国人口比例为5.6%,如此低的吸烟率与整个欧盟平均23%的吸烟率形成鲜明对比。另外,据世界卫生组织数据,瑞典癌症发病率比其他欧盟成员国低41%,瑞典也是欧洲肺癌发病率、男性吸烟致死率最低的国家。


瑞典标准研究所(SIS)在2020年最先推出了新型尼古丁袋的技术标准,SIS/TS 72:2020,以规范含有尼古丁,但不含烟草成分口含烟产品的安全和质量要求。该类使用合成尼古丁的产品目前在欧洲尼古丁袋市场占80%以上市场份额。



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本文针对该标准对产品成分、成品、包装材料及包装和标签的要求进行详细解读。

1,产品成分要求  

1) 生产商应确保披露完整的成分列表;且所有成分均应由供应商提供唯一的批次代码。

2)成分符合以下分类标准,则为违禁物:

a, 致癌性(1类或2类,口腔接触途径);

b, 生殖细胞致突变性(1、1A、1B或2类,口腔接触途径);

c, 生殖毒性(1、1A或1B类,或影响哺乳期或通过哺乳期产生影响,口腔接触途径);

d, 被国际癌症研究机构  (IARC)  分类为“对人类致癌”(第1组)、“可能对人类致癌”(第2a  组)或“可能对人类致癌”(第2b组);

e, 被美国国家毒理学计划  (NTP)  认定为“已知”或 “合理预期为”人类致癌物。

3)标准所附表1中列出的物质本身不得用作成分添加,但允许在原料中存在(需在毒理学风险评估允许的限值范围内):

4)成分质量要求:

a,尼古丁:应满足适当的药品级纯度要求;

b, 若使用尼古丁盐,形成盐使用的尼古丁需符合药品级纯度要求,使用的酸需优于欧洲和美国食品级质量标准;

c, 调味剂应为允许食品添加的物质,或公认食品安全的物质(Generally Recognized as Safe in foods)。

5)毒理风险评估


生产商应确保最终消费品中成分的使用已接受毒理学风险评估,证明在合理和可预见的使用下的安全性。


2,产品成品要求

1) 尼古丁限值:不超过20mg/单个产品;若为尼古丁盐产品,则计算尼古丁含量不超过20mg即可。

2)pH值:最大不超过9.1。

3)水分活性: 如果水分活度超过0.7,则应进行额外的毒理学风险评估,重点关注微生物活性。

3,包材材料要求

包装以及与成分接触的任何包装材料(例如无纺布袋)的成分和特性应(尽管不会被摄入且不是食品)满足适用于食品接触材料的要求,例如欧洲法规(EC)No1935/2004的要求。

4,产品信息及标签(针对消费者的单元包装和外包装要求)

1) 警告

外包装和单位包装应;

附有关于尼古丁成瘾性的清晰可见的一般健康警告;

“该产品含有尼古丁,这是一种高度成瘾的物质。”

警告需位于包装一侧显眼的位置,不被任何外部包装遮盖;以显眼易读的字体出现,在排版、布局或颜色上与包装上的所有其他印刷材料形成鲜明对比。

2) 儿童安全

如果当地立法没有强制规定其它替代的儿童安全警告文本,则外包装和单位包装应包含该产品不适合18岁以下人群的信息,以下声明需以瑞典语呈现;

“请将本品放在儿童不能接触的地方”;

“禁止向18岁以下人士销售”。

3) 成分表

产品标签应包括含尼古丁、不含烟草的口服产品中所含成分的清单,按重量降序排列。所有调味成分可用瑞典语中的“调味品”一词表示。

4) 尼古丁含量

产品标签应包括有关每种消费品尼古丁含量的信息,以mg/消费品表示。

5) 有效期

产品应标有生产日期和/或“最佳食用日期”或失效日期。

6) 批号和制造商信息

产品应在单位包装上印有批号;产品标签应包括生产商名称和消费者问题反馈和不良事件报告的联系方式。

7) 过敏原

标准所附表2包含可能在部分人群中引起食物过敏或不耐受的物质。如果产品使用了任何含有或源自表2所列致敏物质或产品的成分或加工助剂,该过敏物质需印在包装上。

8) 过敏原接触提示

符合GHS和/或 CLP接触致敏源分类标准1 类和 1B 类接触过敏源含量高于0.1%的任何,或 1A 类接触敏化剂含量高于0.01%,应在成分列表旁印上含有“过敏物质的名称”(翻译成瑞典语)。


天鉴检测可为相关企业提供该标准所要求的如下产品合规服务:

A, 相关违禁物质检测;

B, 尼古丁纯度检测;

C, 毒理学风险评估;

D, 尼古丁总含量检测;

E, pH值检测;

F, 水分活性及微生物检测;

G, 包装食品接触材料检测。


更正:上一篇推文中,根据TPD目前法规要求,含烟草成分的口含烟应为目前仅瑞典可合法上市,特此更正。


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