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药品包装车间洁净度级别及监测规范:

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证;在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速;
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
 
检测项目:
●风量(换气次数)或风速
●悬浮粒子数
●浮游菌
●沉降菌
●自净时间
●照度
●温度
●相对湿度
●噪声
●静压差
●高效过滤器(PAO)检漏
●臭氧浓度
●密闭性检测
●静电
 
检测依据:
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
 
天鉴检测(证券代码870559)作为国内知名第三方检测机构,自2010年即获得CNAS实验室认可及CMA资质认可,检测报告权威公正!天鉴检测实验室检测仪器以进口品牌为主,在洁净度检测领域拥有包括美国TSI 8530 便携式粉尘检测仪、美国TSI 9515 数字风速仪、美国TSI 8380风量罩、美国TSI激光粒子计数器、美国ATI高效检漏设备、美国TSI 5815压差计、苏净FKC-I-B浮游菌采样器、照度计TES-1330A、多功能声级计AWA6228、德国温湿度计605-H1等众多精密检测设备。
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