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根据FDA在2016年5月颁布的法规将电子烟产品纳入烟草产品范围,并接受FDA监管,未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请,英文Premarket Tobacco Application,英文缩写 PMTA。

电子烟制造厂商需要遵守的合规要求:

一、生产场地注册及产品列表
1、注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商;
2、中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表;
3、制造商的定义:任何人,包括任何再包装或再标识者,生产、制造、组装、加工或包装烟草产品,或者在美国进口烟草产品成品用于销售或分销。

二、健康文件提交
1、健康文件大致包括与当前或未来烟草产品及其成分(包括烟雾成分)、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件;
2、可能包括对产品进行的分析测试报告、研究等,但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究。

三、成分清单提交要求
1、适用于在美国上市的所有产品,不仅限于在美国注册的产品;
2、每个成分必须可被单独识别;
3、成分的类型可包括单一化学物质、复合成分;
4、新上市的产品必须于产品上市前90天提交。

四、有害及潜在有害物质报告(HPHCs)
1、有害及潜在有害物质是指ENDS产品或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物;
2、新上市的产品需在上市前90天提交;
3、提交方式:eSubmitter以及CTP系统;
4、具体检测的化合物;
5、FDA建议增加PH值(针对烟油)以及总颗粒物测试(TPM);
6、针对雾化类器具,测试时需满足以下几个条件:
6.1 选择仍在保质期内的样品。
6.2 样品应包含至少三个不同批次,每批次最少7个平行样品,并记录取样地点和日期。
6.3 针对可重复注油的雾化装置,应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。
6.4 针对封闭式的雾化装置,应使用用于包装并打算销售的烟油进行测试。
7、针对烟油,应在两个不同条件下测试,便于FDA掌握产品的排放量范围:
7.1 使用雾化量较小的雾化装置。
7.2 使用能提供更高浓度气溶胶的雾化装置。

五、成分清单提交(PMTA)申请/认证清单
1、必须证明产品适合保护公众健康。
2、提交与产品有关的科学研究与分析。
2.1 产品分析
2.1.1 组件、成分、添加剂。
2.1.2 产品性能,比如尺寸、整体结构描述、设计特征等。
2.1.3 操作原理,消费者使用方式的完整性描述。
2.1.4 产品生产全过程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 临床研究。
2.2.2 消费者感知数据。
2.2.3 使用数据。
2.2.4 人为因素。
2.2.5 滥用责任的非临床研究。
2.2.6 科学文献综述。

我们提供的服务:
天鉴检测作为总CRO,可以为各电子烟企业量身定制的PMTA申请研究方案,并提供一站式研究服务,包括但不限于HPHCs测试、毒理研究、稳定性研究、环境影响评估、科学研究综述、研究资料整理上传等。天鉴检测的PMTA技术服务团队由香港中文大学生物学博士领衔,团队成员由国内国外各科学领域专业人才组成,覆盖法律、药学、医学、生物、毒理、化学、环境保护等专业,团队成员均为研究生以上学历。天鉴检测正在协助多家国内知名电子烟厂商提交PMTA资料,已获得首轮审核通过。

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