波兰尼古丁袋产品合规流程与要求详解

波兰政府2024-2025年密集修订《烟草制品与烟草替代品危害防护法》及《消费税法》，旨在填补尼古丁袋（无烟草尼古丁产品）的监管空白。2025年5月21日修订的《保护健康免受消费烟草和烟草制品后果法》（波兰法律2025年第799项）生效，自2025年7月5日起，根据本法第11条第1节，尼古丁袋的制造商或进口商必须进行注册通告，法规重点包括：青少年保护：全面禁止向18岁以下未成年人销售。

渠道限制：禁止线上销售、自动售货机销售及校园周边实体店销售。

成分安全：设定尼古丁上限（不超过20mg/g），禁用致癌添加剂。

尼古丁袋因绝大部分不含烟草成分，此前未被纳入《烟草法》监管范围。新修正案将其归类为“相关制品”，与传统烟草同等进行监管。

一、法规生效时间轴

2025年1月1日：未成年人禁售令生效（覆盖所有含/不含尼古丁产品）。

2025年7月5日：尼古丁袋专项法规正式实施（含包装、成分等要求）。

过渡期：新规生效后6个月内允许旧产品流通，但2026年1月5日前需补提交注册。

重要提示：2025年7月5日前提交的通报均无效，注册系统自该日起开放受理。

二、注册流程解析

1.获取欧盟唯一身份标识号（ID）

注册EU Login账户

访问欧盟注册系统：EU Login；

使用同一账户可接入欧盟多系统。

申请制造商/进口商ID

下载注册表格 → 填写企业信息 → 提交至欧盟委员会；

处理时效：通常数日（可能需补件）；

成功后将收到企业唯一ID号（后续申报必备）。

2.申报路径  

通常使用客户端应用，下载XML创建工具进行申报（90%企业适用）：

下载工具包：tpd-xml-creator-tool-1.6.1.zip；

使用内置XML Creator生成申报文件。

3.XML文件关键字段填写指南

4.提交注册 

将生成的XML文件通过E-trustex系统提交；

参考操作手册：EU-CEG_guide.pdf（CircaBC平台下载）；

成功提交后系统生成回执（保存作为合规凭证）。

三、特殊合规要点

1.成分变更的追加申报

任何影响安全性的配方修改（包括香料/尼古丁来源调整），需重新提交完整通报，并在上市前6个月完成审批。

2.双重法规义务

依据：尼古丁袋属于CLP法规定义的健康危害混合物，需按Annex VIII提交毒理档案。

继捷克和波兰相继明确尼古丁袋注册要求之后，相信欧洲其它国家也将陆续出台相关法规，对口含烟进行监管。欢迎有相关合规需求的企业联系我们，天鉴检测将提供专业的合规注册服务。